La révision de la réglementation européenne sur les essais cliniques était attendue par toutes les parties intéressées. Elle conclut un processus d’évaluation de la directive 2001/20/CE, mené par la Commission à travers des consultations auxquelles la plupart des acteurs des essais cliniques (médecins, patients, industrie, organes de recherche) ont contribué.
L’objectif de la proposition de règlement sur les essais cliniques, dont la discussion législative est en cours, est de faciliter les essais cliniques dans l’Union européenne, de continuer à assurer la fiabilité des résultats et la sûreté des participants tout en offrant un cadre apte à favoriser le développement de nouveaux médicaments dans un environnement mondialisé. La proposition organise, au moyen d’un règlement, le partage des compétences entre l’Union européenne et les Etats membres résultant de la subsidiarité. Elle prévoit, en particulier, une harmonisation exhaustive limitée pour simplifier le cadre applicable aux essais cliniques se déroulant dans plusieurs Etats membres.
La révision de la réglementation actuelle est, dans son principe, accueillie positivement. Les détails de la proposition sont appréciés de manière contrastée par les parties intéressées.
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